北京市药品监督管理2020年统计报告

  • 2021-04-08

        本报告数据统计时间为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对北京市药品、医疗器械、化妆品监管机构和审批、监督检查、抽验、案件查处等监管工作情况进行了汇总分析。

        一、北京市药品监管系统基本情况

        (一)人员情况

        1. 行政机构人员情况

        截至2020年12月底,市级药品监管行政机构实有人员100人。

        2. 事业单位人员情况

        截至2020年12月底,市级药品监管事业单位实有人员638人。

        (二)科研情况

        2020年北京市药品监管系统科技项目总计184项,科技成果评价34项,科技成果推广16项。

        (三)行政复议和行政诉讼情况

        1. 药品监督管理行政复议案件情况

        2020年全市共接到行政复议申请31件,全年受理行政复议案件30件。其中:受理对下级机关进行的行政复议13件,受理被同级政府审理的行政复议17件。

        受理的复议案件中,药品案件18件,医疗器械案件7件,化妆品案件5件。

        在复议案件中,中止复议案件1件,申请人撤回终止复议案件6件。

        2020年共对12件案件作出复议决定。其中:对下级机关的复议作出决定7件,被同级政府审理的复议作出决定5件。

        7件对下级机关作出复议决定情况如下:驳回复议申请2件,维持3件,撤销、部分撤销1件,责令限期履行职责1件。5件被同级政府审理的复议决定情况如下:驳回复议申请3件,维持1件,撤销、部分撤销1件。

        2. 药品监督管理行政诉讼案件情况

        2020年法院共受理药品监管行政诉讼案件13件,药品案件4件,医疗器械案件8件,化妆品案件1件。

        从判决结果看,一审判决12件,其中:驳回诉讼请求9件,其他案件3件。二审判决2件,全部是维持原判案件。

        二、药品监督管理

        (一)药品行政受理情况

        2020年全市受理药品补充审批申请78件,药品补充备案申请355件,药品再注册申请3774件。

        (二)药品注册审批情况

        1.药品再注册申请的审批情况

        2020年市局共批准国产药品再注册申请2689件,其中:中药天然药物1037件、化学药品1276件、生物制品376件。

        2.药品补充申请的审批情况

        2020年市局共批准药品补充申请审批事项110件,未批准42件;批准申请备案事项263件,未批准43件。

        (三)药品GSP检查员情况

        2020年全市具有药品GSP检查员资格为627人,其中可从事检查工作的有599人。从所在单位看,行政机关547人,检查机构52人。截至2020年12月底,全市共检查21857人次。

        (四)药品经营企业许可情况

        截至2020年12月底,全市共有《药品经营许可证》持证企业5367家。其中:法人批发210家,非法人批发15家,零售连锁企业112家,零售连锁门店2553家,零售药店2477家。

        (五)药品生产企业日常监管情况

        2020年全市各级监管机构共检查药品生产企业1078家次,其中:含基本药物的生产企业52家次,麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业114家次 ,含血液制品、注册剂等高风险品种的生产企业291家次。出动检查人次2460人次,完成整改8家次。

        (六)药品经营企业日常监管情况

        2020年全市各级监管机构共检查批发企业411家次,发现违法违规的批发经营企业94家次,完成整改95家次。

        检查零售企业37926家次,发现违法违规的零售经营企业199家次,其中:严重违反GSP的零售企业25家次,涉及劣药的零售企业2家次,无照经营1家次,完成整改267家次,立案查处的经营零售企业77家次。

        (七)药品抽验情况

        2020年全市共抽验药品5809批次,不合格2批次。

        (八)药品案件查处情况

        2020年全市共查处药品案件246件。查处药品案件货值金额293.37万元;罚款729.52万元,没收违法所得金额100.34万元。

        2020年来源于日常监管和专项检查的案件136件,占药品案件总数的55.28%;来源于投诉举报的案件31件,占总数的12.60%;来源于监督抽验的案件27件,占总数的10.98%;来源于执法检验的案件4件,占总数的1.63%。(见图1)


图1 2020年药品案件来源情况     单位:件

        药品案件的违法主体以经营企业为主(173件),占到药品案件总数的70.33%;违法主体为其他的案件(33件)占药品案件总数的13.41%。

        (九)查办药品侵权假冒案件情况

        2020年生产销售假药案件立案3件,行政处罚案件信息公开3件,符合公开条件的行政处罚案件3件;生产销售劣药案件立案14件,行政处罚案件信息公开14件,符合公开条件的行政处罚案件14件。

        (十)互联网药品服务机构审批情况

        截至2020年12月底,全市共有互联网药品信息服务机构审批1072件。

        (十一)麻醉药品、精神药品定点生产情况

        截至2020年12月底,全市共有麻醉药品定点生产企业4家,其中:含原料药生产企业2家, 含制剂生产企业4家。精神药品定点生产企业9家,其中:第一类精神药品定点生产企业1家,第二类精神药品定点生产企业9家。麻醉药品、精神药品定点生产企业10家。药品类易制毒化学品定点生产企业1家。

        (十二)麻醉药品、精神药品定点经营情况

        截至2020年12月底,全市共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营区域性批发企业3家。第二类精神药品定点经营企业43家,其中:专门从事第二类精神药品批发企业39家;第二类精神药品定点经营零售连锁企业4家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业1家。

        三、医疗器械监督管理

        (一)医疗器械审批情况

        2020年全市境内第一类医疗器械共备案648件;境内第二类医疗器械首次注册受理727件、批准512件,延续注册受理975件、批准943件,许可事项变更受理1415件、批准1602件,登记事项变更受理240件,注/撤销17件。截至2020年12月底,全市境内第一类医疗器械备案2551件,境内第二类医疗器械注册证5522件。

        (二)医疗器械生产企业基本情况

        截至2020年12月底,全市实有医疗器械生产企业974家。生产一类医疗器械产品的生产企业406家,生产二类医疗器械产品的生产企业643家,生产三类医疗器械产品的生产企业282家。其中国家重点监管企业133家,市重点监管企业12家。

        (三)医疗器械经营企业基本情况

        截至2020年12月底,全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业16945家,仅从事第三类医疗器械经营的企业1865家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9612家,医疗器械批发企业9442家,医疗器械零售企业9187家,仅从事无菌医疗器械经营的企业2810家,仅从事植入性医疗器械经营的企业1437家,同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业2336家,从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业2332家,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业24家,从事医疗器械网络销售的企业2136家,提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业37家。

        (四)医疗器械生产企业日常监管情况

        2020年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业1572家次,其中检查含一类医疗器械产品的生产企业347家次,全部通过检查;检查含二类医疗器械产品的生产企业563家次,未通过检查2家次;检查含三类医疗器械产品的生产企业777家次,未通过检查1家次;检查国家重点监管企业390家次,市重点监管企业17家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业335家次,其中未通过检查2家次;检查含植入性医疗器械生产企业173家次,未通过检查1家次;检查第三类医疗器械生产企业621家次,全部通过检查。飞行检查医疗器械生产企业161家次,要求停产整改3家次。存在违法违规行为的生产企业9家次、完成整改29家次、立案查处的生产企业7家次。

        (五)医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

        2020年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位21985家次;飞行检查经营企业1064家次;存在违法违规行为的企业或单位246家次;完成整改的企业或单位280家次,立案查处的企业或单位135家次。其中:检查医疗器械经营企业16086家次,发现存在违法违规行为的经营企业185家次,完成整改214家次,立案查处111家次;检查医疗器械使用单位5713家次,发现存在违法违规行为的使用单位51家次,完成整改56家次,立案查处23家次;检查医疗器械网络交易网服务第三方平台186家次,发现存在违法违规行为的第三方平台10家次,完成整改10家次,立案查处1家次。

        (六)医疗器械抽验情况

        2020年全市共抽验医疗器械企业311家,全部为生产环节的抽验,共抽验351批次,不合格3批次。按器械类别分,二类医疗器械抽验303批次,不合格3批次;三类医疗器械抽验48批次,全部合格。

        (七)医疗器械案件查处情况

        2020年查处医疗器械案件405件,货值金额613.62万元,罚款2017.55万元,没收违法所得15.62万元,取缔无证经营1户,责令停产停业3户,吊销许可证1件。

        2020年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查244件(占60.25%),投诉举报52件(占12.84%)、监督抽验20件(占4.94%)、其他部门通报15件(占3.70%)、执法检验5件(占1.23%)和其他69件(占17.04%)。从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件共281件,占医疗器械案件总数69.38%;违法主体为医疗机构的案件共67件,占案件总数的16.54%;违法主体为生产企业的案件共38件,占案件总数的9.38%。(见图2)


图2 2020年医疗器械案件来源情况   单位:件

        (八)查办医疗器械侵权假冒案件情况

        2020年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案23件,行政处罚案件信息公开17件,符合公开条件的行政处罚案件17件。

        (九)医疗器械GMP检查员情况

        2020年全市具有医疗器械GMP检查员资格为17人。从所在单位看,行政机关13人,审评中心4人。截至2020年12月底,全市共检查148人次。

        四、化妆品监督管理

        (一)化妆品生产企业日常监管情况

        2020年全市各级监管机构共检查化妆品生产企业242家次,出动检查532人次。抽验化妆品776批次 , 未发现不合格化妆品批次,完成整改49家次,飞行检查化妆品生产企业83家次,责令暂停生产企业3家次,完成整改后恢复生产企业5家次。

        (二)化妆品检查员情况

        2020年全市具有化妆品检查员资格为61人。从所在单位看,行政机关29人,审评中心32人。截至2020年12月底,全市共检查267人次。

        (三)化妆品案件查处情况

        2020年共查处化妆品案件261件,货值金额17.40万元,罚款116.17万元,没收违法所得12.2万元,责令停产停业5户。

        2020年化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查178件,占化妆品案件总数的68.20%;其次是来源于投诉举报的案件27件,占化妆品案件总数的10.34%。主要违法主体是化妆品经营企业案件149件(占57.09%)、美容美发机构案件70件(占26.82%)、生产企业案件14件(占5.36%)和其他案件28件(占10.73%)。(见图3)


图3 2020年化妆品案件来源情况   单位:件

        (四)查办化妆品侵权假冒案件情况

        2020年生产销售假冒化妆品案件立案1件,办结案件1件,行政处罚案件信息公开1件,符合公开条件的行政处罚案件1件。


来源:北京市药品监督管理局

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